新京報訊(記者 王卡拉)10月22日,新京報記者從丁香園Insight數據庫獲悉,齊魯制藥的舒更葡糖鈉注射液的仿制藥上市申請已經進入行政審批階段。該藥被譽為麻醉領域近20年的重大藥物發現,國內有20多家藥企爭相仿制,尚無產品獲批上市。那么,齊魯制藥能否成功拿下首仿呢?


舒更葡糖鈉是全球首個上市的用于逆轉神經肌肉阻滯劑的選擇性肌肉松弛拮抗劑,在臨床手術麻醉中可幫助全身麻醉患者精準、快速地逆轉深度和中度肌肉松弛狀態,促進患者恢復自主呼吸和肢體活動能力,幫助改善患者的術后轉歸。該藥由Organon Biosciences發現,默沙東開發,2008年7月在歐盟獲批,先后于2010年、2015年、2017年在日本、美國、中國獲批上市,商品名為Bridion(中文商品名“布瑞亭”)。


布瑞亭上市后,銷售額逐年攀升,尤其是2017年銷售額從2016年的4.82億美元快速增長至7.04億美元,2018年、2019年、2020年,銷售額分別為9.17億美元、11.31億美元、11.98億美元,成長為重磅炸彈藥物。


舒更葡糖在國內的化合物專利已經于2020年11月23日到期,由于開發技術難度較高,國內尚無仿制藥獲批上市。據丁香園Insight數據庫,國內已有19家企業提交舒更葡糖鈉仿制藥上市申請,星昊藥業/東陽光和恒瑞醫藥的舒更葡糖鈉仿制藥已經在今年5月和9月相繼折戟,未被批準。最早提交上市申請的輸液龍頭企業科倫藥業于2018年11月26日提交上市申請,如今仍處于第二輪補充資料任務中。揚子江藥業、南京正大天晴、上海匯倫江蘇藥業、恒瑞醫藥、齊魯制藥緊隨其后,先后在2019年遞交的上市申請,苑東生物、益佰制藥、人福藥業等于2020年提交上市申請。今年,華潤雙鶴、亞邦醫藥、萬高藥業和江蘇迪賽諾制藥也加入戰局,相繼提交上市申請。


業內認為,對于有一定技術壁壘的重磅品種,是國內仿制藥企業在國家集采之后考慮的差異化布局方向。但如何才能打破技術壁壘讓產品成功上市,也是入局企業要重點研究的問題。


齊魯制藥舒更葡糖鈉注射液的仿制藥上市申請已進入行政審批階段,能否成功過關尚不可得知。若能成功拿下首仿,進口藥品的價格勢必將受到沖擊,最終受益的還是國內患者。


校對 柳寶慶

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